特集：認知症と漢方薬「抑肝散（よくかんさん）」

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

特集：認知症と抑肝散（よくかんさん）

認知症の周辺症状(ＢＰＳD)と抑肝散
監修島根大学医学部精神医学教授堀口　淳

①認知症の周辺症状（ＢＰＳＤ)と抑肝散

漢方薬「抑肝散(よくかんさん)」は、
認知症患者の日常生活動作(ＡＤＬ)を低下させることなく、
周辺症状(ＢＰＳD)を改善します。

対象：ＢＰＳＤを有する軽度～重度認知症患者５２例

方法：抑肝散投与群(27例)と非投与群(コントロール群：25例)のいずれかに、
無作為に割付け、4週間治療を行った。
ツムラ抑肝散は7.5ｇ/日（分３）食前に投与した。
治療1週間後にコントロール不十分な症例には塩酸チアプリドを追加投与した。

評価：治療開始及び治療終了時にＢＰＳＤの評価として、
ＮＰＩ（Ｎｅｕｒｏｐｓｙｃｈｉａｔｒｉｃ　Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ）、
日常生活動作（ＡＤL)の評価としてＢａｒｔｈｅｌｌｎｄｅｘを実施した。
安全性　試験期間中、試験に関連する有害事象は認められなかった。
しかし、試験終了後もツムラ抑肝散を継続投与した2例で過鎮静の傾向がみられたが、
1日量の減量を（7.5ｇ/日→5.0ｇ/日）することにより治療継続が可能であった。

②認知症の心理症状.行動症状と抑肝散

漢方薬「抑肝散(よくかんさん)」は、
認知症患者の不眠・焦燥感などの心理症状と行動症状を
改善することが確認されました。

対象：心理症状・行動症状を有する認知症患者18例

方法：既存治療に加えてツムラ抑肝散7.5ｇ/日（分３）を4週間投与した

判定：投与2週後及び4週後に心理症状・行動症状（攻撃的行動、その他の行動）の重症度を判定した。

安全性：本試験における副作用は認められなかった。

評価項目
　心理症状：次の6項目を4段階で評価（合計１８点）
幻視、幻聴、妄想、不眠、アパシー（無気力、無関心）、焦燥感
行動症状：攻撃的行動：次の１１項目を５段階で評価（合計４４点）
つばを吐く、悪態をつく（攻撃的発言）、叩く（自分を叩く場合も含む）、蹴る、人や物につかみかかる、
押す、奇声を発する、叫ぶ、かみつく、ひっかく、物を引き裂く
その他の行動：次の３項目を４段階で評価（合計９点）
　奇異な行動、性的脱抑制、徘徊

虚弱な体質で神経がたかぶるものの
神経症、不眠症に、
漢方薬「抑肝散(よくかんさん)」

●虚弱な体質で神経がたかぶって、怒りやすい、イライラする、眠れないなどの症状を訴える場合に使用します。
●日常生活動作（ＡＤL)と認知機能に影響を与えることなく、興奮性、焦燥感などの神経症症状（認知症患者にみられる周辺症状〈ＢＰＳＤ〉を改善します。
　※ＢＰＳＤ：Ｂｅｈavioral and Psychological Symptoms of Dementia
●神経系（グルタミン酸、セロトニン）への作用が認められ、ＢＰＳＤ様モデル※での攻撃性を抑制します。（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ、マウス、ラット）
※認知症状発症モデルの中で中核症状とともに周辺症状（攻撃性）を併発する動物モデルと総称をＢＰＳＤ様モデル動物と呼んでいる（※１、※２）
※１　村田篤信ほか、日本神経精神薬理学雑誌、２００４、２０４、ｐ.９３．　
※２　Ｖｌｏｅｂｅｒｇｈｓ．Ｅ．ｅｔ　ａｌ．Ｅｕｒ　Ｊ　Ｎｅｕｒｏｓｃｌ．２００４，２０．ｐ.２７５７．
●主な副作用は間質性肺炎、偽アルドステロン症、低カリウム血症、ミオパシー、肝機能障害、黄疸などです。
・一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなどご注意ください。
・グリチルリチン酸製剤、利尿剤などとの併用にご注意下さい。

[文献]]

１）Ｉｗａｓａｋｉ．Ｋ．：Ａｒａｉ，Ｈ．ｅｔ　ａｌ．Ｊ　Ｃｌｉｎ　Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ．２００５，６６（２）、ｐ。２４８．
２）Ｍｉｚｕｋａｍｉ，Ｋ．：Ａｓａｄａ，Ｔ．：Ｔｏｂａ，Ｋ．　ｅｔ　ａｌ．　Ｉｎｔ　Ｊ　Ｎｅｕｒｏｐｓｙｃｈｏｐｈａｒｍａｃｏｌ．２００９，１２（２），ｐ．１９１．
３）Ｔａｋｅｄａ，Ａ．　ｅｔ　ａｌ　Ｎｕｔｒ　Ｎｅｕｒｏｓｃｉ．２００８，１１（１），ｐ．４１．
４）Ｔａｋｅｄａ，Ａ．　ｅｔ　ａｌ．Ｎｅｕｒｏｃｈｅｍ　Ｉｎｔ．２００８，５３，ｐ．２３０．
５）Ｋａｗａｋａｍｉ，Ｚ．ｅｔ　ａｌ．Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｉ．２００９，１５９，ｐ．１３９７．
６）Ｅｇａｓｈｉｒａ，Ｎ．　ｅｔ　ａｌ．Ｐｒｏｇ　Ｎｅｕｒｏｐｓｙｃｈｏｐｈａｒｍａｃｏｌ　Ｂｉｏｌ　Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ，２００８，３２（６），ｐ．１５１６．
７）Ｓｅｋｉｇｕｃｈｉ，Ｋ．　ｅｔ　ａｌ．Ｐｈｙｔｏｔｈｅｒ　Ｒｅｓ．２００９，２３，ｐ．１１７５．
８）Ｋａｎｎｏ，Ｈ．　ｅｔ　ａｌ．　Ｊ　Ｐｈａｒｍ　Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．２００９，６１，ｐ．１２４９．

認知症の周辺症状（ＢＰＳD)と抑肝散
監修　島根大学医学部精神医学教授　堀口淳

高齢社会の到来に伴い、認知症患者が増加し、知的機能低下といった認知障害以外の興奮や攻撃性などの周辺症状（ＢＰSD)が医療や介護の現場で大きな問題となっている。
これまでＢＰＤＳは主に抗精神病薬で治療されてきたが、過鎮静などの副作用により日常生活動作（ＡＤL)が障害されることなども問題となっている。
最近、このＢＰＳＤへの有効性の報告がある抑肝散は、元来は神経症や不眠症に対する保険適応が承認されている薬物である。
ＢＰＳDの中には、焦燥、不安、抑うつといった神経症的な症状もあり、また睡眠障害も重要な一症状である。
抑肝散はこれらの神経症的なＢＰＳＤ症状や、攻撃性を始めとするさまざまな他のＢＰＳＤを改善することが報告されており、
抗精神病薬による過鎮静やパーキンソニズムなどの副作用も出現しにくい極めて使用しやすい薬物である。
今後は、認知症以外の統合失調症や境界型人格障害などの衝動性や対人接触性が問題となる精神疾患への臨床応用も期待されている。

虚弱な体質で神経がたかぶるものの
神経症、不眠症に、ツムラ抑肝散エキス顆粒

認知症の周辺症状（ＢＰＳＤ）と抑肝散
漢方薬「抑肝散（よくかんさん）」は、
認知症患者の日常生活動作（ＡＤＬ）を低下させることなく、
周辺症状（ＢＰＳD)を改善します。

対象　ＢＰＳＤを有する軽度～重度認知症患者５２例
方法　ツムラ抑肝散投与群（27例）と非投与群（コントロール群：25例）のいずれかに無作為に割付け、4週間治療を行った。
ツムラ抑肝散は7.5ｇ/日（分３）食前に投与した。治療1週間後にコントロール不十分な症例には塩酸チアプリドを追加投与した。
評価　治療開始及び治療終了時にＢＰＳＤの評価として、ＮＰＩ（Ｎｅｕｒｏｐｓｙｃｈｉａｔｒｉｃ　Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ）、
日常生活動作（ＡＤL)の評価としてＢａｒｔｈｅｌｌｎｄｅｘを実施した。
安全性　試験期間中、試験に関連する有害事象は認められなかった。
しかし、試験終了後もツムラ抑肝散を継続投与した2例で過鎮静の傾向がみられたが、
1日量の減量を（7.5ｇ/日→5.0ｇ/日）することにより治療継続が可能であった。

※ツムラ抑肝散の効能：効果は、虚弱な体質で神経が高ぶるものの、神経症、不眠症などです。

認知症の心理症状・行動症状と抑肝散
　漢方薬「抑肝散（よくかんさん）」は、
認知症患者の不眠・焦燥感などの心理症状と、
行動症状を改善することが確認されました。

対象　心理症状・行動症状を有する認知症患者18例
方法　既存治療に加えてツムラ抑肝散7.5ｇ/日（分３）を4週間投与した
判定　投与2週後及び4週後に心理症状・行動症状（攻撃的行動、その他の行動）の重症度を判定した。
安全性　本試験における副作用は認められなかった。
評価項目
心理症状　次の6項目を4段階で評価（合計１８点）
幻視、幻聴、妄想、不眠、アパシー（無気力、無関心）、焦燥感
　　行動症状　攻撃的行動：次の１１項目を５段階で評価（合計４４点）
　　つばを吐く、悪態をつく（攻撃的発言）、叩く（自分を叩く場合も含む）、蹴る、人や物につかみかかる、
押す、奇声を発する、叫ぶ、かみつく、ひっかく、物を引き裂く
その他の行動：次の３項目を４段階で評価（合計９点）
　　奇異な行動、性的脱抑制、徘徊

●虚弱な体質で神経がたかぶって、怒りやすい、イライラする、眠れないなどの症状を訴える場合に使用します。
●日常生活動作（ＡＤL)と認知機能に影響を与えることなく、興奮性、焦燥感などの神経症症状（認知症患者にみられる周辺症状〈ＢＰＳＤ〉を改善します。
　※ＢＰＳＤ：Ｂｅｈavioral and Psychological Symptoms of Dementia
●神経系（グルタミン酸、セロトニン）への作用が認められ、ＢＰＳＤ様モデル※での攻撃性を抑制します。（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ、マウス、ラット）
　※認知症状発症モデルの中で中核症状とともに周辺症状（攻撃性）を併発する動物モデルと総称をＢＰＳＤ様モデル動物と呼んでいる（※１、※２）
※１　村田篤信ほか、日本神経精神薬理学雑誌、２００４、２０４、ｐ.９３．　
※２　Ｖｌｏｅｂｅｒｇｈｓ．Ｅ．ｅｔ　ａｌ．Ｅｕｒ　Ｊ　Ｎｅｕｒｏｓｃｌ．２００４，２０．ｐ.２７５７．
●主な副作用は間質性肺炎、偽アルドステロン症、低カリウム血症、ミオパシー、肝機能障害、黄疸などです。
・一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなどご注意ください。
・グリチルリチン酸製剤、利尿剤などとの併用にご注意下さい。
[文献]　１）Ｉｗａｓａｋｉ．Ｋ．：Ａｒａｉ，Ｈ．ｅｔ　ａｌ．Ｊ　Ｃｌｉｎ　Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ．２００５，６６（２）、ｐ。２４８．
　　　　　２）Ｍｉｚｕｋａｍｉ，Ｋ．：Ａｓａｄａ，Ｔ．：Ｔｏｂａ，Ｋ．　ｅｔ　ａｌ．　Ｉｎｔ　Ｊ　Ｎｅｕｒｏｐｓｙｃｈｏｐｈａｒｍａｃｏｌ．２００９，１２（２），ｐ．１９１．
　　　　　３）Ｔａｋｅｄａ，Ａ．　ｅｔ　ａｌ　Ｎｕｔｒ　Ｎｅｕｒｏｓｃｉ．２００８，１１（１），ｐ．４１．
　　　　　４）Ｔａｋｅｄａ，Ａ．　ｅｔ　ａｌ．Ｎｅｕｒｏｃｈｅｍ　Ｉｎｔ．２００８，５３，ｐ．２３０．
　　　　　５）Ｋａｗａｋａｍｉ，Ｚ．ｅｔ　ａｌ．Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｉ．２００９，１５９，ｐ．１３９７．
　　　　　６）Ｅｇａｓｈｉｒａ，Ｎ．　ｅｔ　ａｌ．Ｐｒｏｇ　Ｎｅｕｒｏｐｓｙｃｈｏｐｈａｒｍａｃｏｌ　Ｂｉｏｌ　Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ，２００８，３２（６），ｐ．１５１６．
　　　　　７）Ｓｅｋｉｇｕｃｈｉ，Ｋ．　ｅｔ　ａｌ．Ｐｈｙｔｏｔｈｅｒ　Ｒｅｓ．２００９，２３，ｐ．１１７５．
　　　　　８）Ｋａｎｎｏ，Ｈ．　ｅｔ　ａｌ．　Ｊ　Ｐｈａｒｍ　Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．２００９，６１，ｐ．１２４９．

日本標準商品分類番号　８７５２００
薬効分類名　漢方製剤
名称　製品名　和名　ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）
洋名　ＴＵＭＵＲＡ　Ｙｏｋｕｋａｎｓａｎ　Ｉｘｔｒａｃｔ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｆｏｒ　Ｅｔｈｉｃａｌ　Ｕｓｅ
一般名　和名　抑肝散
洋名　ｙｏｋｕｋａｎｓａｎ
薬価基準　収載

開発の経緯及び特徴
本剤は、漢方の古典（保嬰撮要）に記載されている漢方（抑肝散）を
ツムラ独自の乾式造粒法により服用しやすい顆粒剤として製剤化し、
これを「厚生省薬務局薬審二第１２０号通知（Ｓ．６０．５．３１付）」に基づき製造承認申請し、
承認された医療用漢方エキス製剤「ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）」である。
本剤は７種類の生薬（ソウジュツ、ブクリョウ、センキュウ、チョウトウコウ、トウキ、サイコ、カンゾウ）を水のみで煎出し、
噴霧乾燥法により製した乾燥エキスを、有機溶媒や水を一切使用しない
ツムラ独自の乾式造粒法により顆粒剤とした漢方エキス製剤である。

組成・性状
組成　本品7.5ｇ中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25ｇを含有する。
日局　ソウジュツ（蒼朮）…4.0ｇ　　　日局　トウキ（当帰）…3.0ｇ　　　日局　ブクリョウ（茯苓）…4.0ｇ
日局　サイコ（柴胡）…2.0ｇ　　　日局　センキュウ（川きゅう）…3.0ｇ　　日局　カンゾウ（甘草）…1.5ｇ　　日局　チョウトウコウ（釣藤鈎）…3.0ｇ
添加物　日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物
性状　剤形　顆粒剤
色　　淡灰かっ色
におい　特異なにおい
味　　わずかな甘味と渋味
識別コード　ツムラ/５４

効能又は効果：虚弱な体質で神経がたかぶるものの次の諸症：神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症
（参考）使用目標＝証　監修：大塚恭男（日本東洋医学会名誉会員）
体力中等度の人で、神経過敏で興奮しやすく、
怒りやすい、イライラする、眠れないなどの精神神経症状を訴える場合に用いる。
１）おちつきがない、ひきつけ、夜泣きなどのある小児。
２）眼瞼痙攣や手足のふるえなどを伴う場合。
３）腹直筋の緊張している場合。

用法及び用量：通常、成人1日7.5ｇを２～3回に分割し、
食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

薬効薬理
１．抗不安様作用（マウス）
２．攻撃性抑制作用（ラット、マウス）
３．作用機序
（１）グルタミン酸放出抑制作用（ラット）
（２）グルタミン酸取込是正作用（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
（３）セロトニン２Ａダウンレギュレーション作用（マウス）
（４）セロトニン１Ａ受容体アゴニスト作用による攻撃性抑制（ラット）
取り扱い上の注意　貯法：遮光・気密容器
使用期限：容器、外箱に表示
包装
●ボトル品　５００ｇ、５ｋｇ（５００ｇ×１０）
　　　　●分包品　　２．５ｇ×42包、２．５ｇ×１８９包
承認番号（６１ＡＭ）１１３３
承認年月　1986年3月
薬価基準収載年月　1986年10月
発売年月　1986年10月
製造販売会社　株式会社ツムラ

2010年7月改定の添付文書より作成

特集：認知症と抑肝散（よくかんさん）

認知症に効く漢方薬　参考図書
岡山大学医学博士　徳島大学薬学修士　大山博行著

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